微生物限度檢驗儀在藥品與食品微生物限度檢驗的區別

藥品微生物限度檢查與食品微生物檢驗的異同

藥品微生物限度檢查法是指專門用於檢驗藥品的微生物限度檢查法,也就是將微生物限度檢查法運用於藥品中,它專門用於檢查藥品中的非規定滅菌製劑,以及藥品中原料☁✘✘·•、輔料受到微生物汙染的程度,是藥品質量和安全控制的重要內容╃☁✘╃✘。該法主要對藥品取樣中的細菌數☁✘✘·•、黴菌數☁✘✘·•、酵母菌數及控制菌進行檢查╃☁✘╃✘。食品微生物檢驗主要是對食品中的細菌總數☁✘✘·•、大腸菌群和致病菌進行檢驗,常用的檢驗方法包括固體培養基法和液體培養基發酵法╃☁✘╃✘。食品微生物檢測法被廣泛運用於食品中,它利用當前人類對微生物的相關知識和理論☁✘✘·•、方法✘·，來檢驗食品中微生物的種類☁✘✘·•、在食品中的比例☁✘✘·•、數量及對人體的影響等╃☁✘╃✘。

表面上看,兩者有許多相似之處✘·，事實上,兩者有本質的區別╃☁✘╃✘。後者往往只被用於檢查食品中微生物的情況,評判食品的優劣;前者則可用於藥品和食品的檢測,檢測範圍更廣✘·，更深入╃☁✘╃✘。不過✘·，兩者在實驗室環境☁✘✘·•、抽取樣☁✘✘·•、動物實驗和儀器裝置方面還是有許多相似之處╃☁✘╃✘。

183*2100*4078

檢驗的不同點

二者在檢驗標準☁✘✘·•、檢驗專案(微生物種類)☁✘✘·•、培養基體系☁✘✘·•、實驗室環境☁✘✘·•、抽樣方法☁✘✘·•、驗證方法☁✘✘·•、動物實驗☁✘✘·•、儀器裝置等方面均有不同╃☁✘╃✘。

藥品微生物限度檢查主要依據《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》,是由國家藥典委員會編制的技術法典,適用於檢查藥品的非無菌製劑及原☁✘✘·•、輔料等的微生物汙染程度,並判定其是否超過規定限度"╃☁✘╃✘。《中國藥典》定期5年發行- -版,目前即將執行的是2020年版╃☁✘╃✘。食品微生物檢驗依據《中華人民共和國國家標準》及行業標準等✘·，透過對食品所含病原性微生物的監測評價食品衛生情況12]╃☁✘╃✘。食品微生物檢驗方法主要依據《GB4789食品安全國家標準食品微生物學檢驗》(以下簡稱GB4789)系列標準,限度標準根據樣品的不同而不同✘·，相關標準會不定期更新,需使用者及時查閱標準更新情況╃☁✘╃✘。

實驗室環境對微生物檢驗有著很大影響╃☁✘╃✘。藥品微生物檢驗環境要求與食品檢驗環境相比,更為嚴格,要求在不低於D級背景下的生物安全櫃或B級潔淨區域內進行,《中國藥典》通則9205藥品潔淨實驗室微生物監測和控制指導原則(以下簡稱通則9205)中對實驗室的監測專案與監測頻率作出指導;食品微生物檢驗環境相對寬鬆,在潔淨區域內採用單方向工作流程即可,可以參考通則9205制定的標準操作規程( standard operating procedure, 簡稱SOP)進行環境監測╃☁✘╃✘。